Перед початком процесу сертифікації виробник має визначити, продукт є медичним виробом чи допоміжним засобом до такого медичного виробу, а також медичне призначення та передбачуване використання.
Критерії та принципи класифікації медичних виробів визначаються Додатком 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 № 753.
Медичний виріб – це будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, призначені для діагностики, лікування, профілактики організму людини та (або) забезпечення таких процесів
— невисока частка ризику;
— середня частка ризику;
— підвищена частка ризику;
— висока частка ризику.
Крім того, усі медичні вироби класифікуються за такими критеріями: інвазивності (неінвазивні (медичні прилади та обладнання, які не потребують проникнення в організм людини для проведення діагностики, моніторингу або лікування), інвазивні (повністю або частково вводяться в організм людини через його поверхню або отвір тіла), тривалості використання (тимчасові (для неперервного використання до 60 хв), короткотермінові (для неперервного використання до 30 днів) та довготерміні (для неперервного використання терміном від 30 днів), наявності контакту (контактні, безконтактні) з тілом людини, дією на життєво важливі органи людини, а також можливістю використання джерел енергії разом з виробом.
Незалежно від класу медичні вироби мають відповідати основним вимогам, зокрема щодо надання інформації, яка буде поставлятися виробником, підпадати під вимоги щодо надання звітності відповідно до системи контролю за медичними виробами та мати маркування знаком відповідності.
Виробник медичних виробів або уповноважена виробником особа можуть самостійно визначати належність до класу медичного виробу, у разі необхідності органу оцінки відповідності (ООВ) або (МОЗ України) підтверджує правильність визначення належності продукції до класу медичного виробу.
Лист-підтвердження класу ризику від ТОВ «ВЕРИФІКА» являє собою офіційну відповідь уповноваженого органу (після отримання акредитації НААУ) з оцінки відповідності про приналежність виробу медичного призначення до того чи іншого класу.
Фахівці та експерти ТОВ «ВЕРИФІКА» в стислі терміни підготують на Ваш запит лист-підтвердження класу медичних виробів.
Самодекларування – це окрема самостійна процедура внутрішнього контролю виробництва медичних виробів, за допомогою якої виробник або його уповноважений представник забезпечує та підтверджує відповідність виробів медичного призначення (ВМП) вимогам Технічного регламенту.
Медичні вироби І-го класу (без вимірювальних функцій та не стерильні), згідно з ПКМУ №753;
Реагенти, аналізатори, контролі та калібратори, які не призначені для самоконтролю та не входять до Списків «А» та «В» Технічного регламенту медичних виробів для діагностики in-vitro, згідно з ПКМУ №754
За більш детальною інформацією про наші можливості та для організації співробітництва, звертайтеся за тел.: +380 (98) 281 08 28, [email protected] або заповніть форму.
