Технічний файл – це набір документації, що подається до органу з оцінки відповідності для проведення процедури оцінки відповідності Техрегламентам.
Наповнення технічного файлу залежить від типу медичного виробу, його класу ризику, експлуатації, обслуговування, а також процесу оцінки відповідності.
Він повинен містити документи, необхідні як для ідентифікації оцінюваного виробу, так і для підтвердження виконання їх виробником вимог Техрегламентів на ці вироби.
Формування Технічного файлу – відповідальне завдання, поставлене стороні, яка ініціювала проведення процедури оцінки відповідності Технічним регламентам. Мінімально необхідний обсяг документів, що входять в Технічний файл, визначає Технічний регламент. При цьому орган з оцінки відповідності може вимагати від заявника надання додаткової документації.
загальний опис медичного виробу (в тому числі будь-які заплановані модифікації такого виробу, а також його передбачене застосування);
проектну документацію – проектні креслення, інформацію про передбачені методи виготовлення медичного виробу, схеми компонентів, вузлів, ланцюгів, а також опису і пояснення, необхідні для розуміння даної проектної документації;
результати проведених проектних розрахунків і перевірок;
