Міжнародний стандарт ISO 13485:2016 («Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes») регламентує створення і впровадження систем менеджменту якості на підприємствах, що займаються випуском медичних виробів, техніки і обладнання. Він є основою для сертифікації систем менеджменту якістю в компаніях, які виробляють або розповсюджують медичні вироби – або які беруть участь у їх виробництві як частина ланцюга поставок.
В Україні діє ДСТУ ISO 13485:2018, який є обов’язковою умовою для впровадження операторами ринку медичних виробів на будь якому етапі: від виробництва «повного циклу» до однієї ланки в ланцюгу поставок. Дія ДСТУ ISO 13485:2018 поширюється виключно на території України. Сертифікація по ДСТУ ISO 13485:2018 (на відміну від проходження процедури Сертифікації по ISO 13485: 2016) є обов’язковою умовою для роботи українських виробників медичних виробів, і навпаки, для тих, хто прагне працювати за медами України.
Стандарт по ДСТУ це адаптована згідно чинного українського законодавства версія Міжнародного стандарту та містить вимоги національних Технічних регламентів щодо медичних виробів.
Визначення процесів виробництва, їх порядок і механізми взаємодії і контролю
Визначення застосовуваних пунктів Стандарту і розробка під них відповідної документації (СОПи, робочі інструкції, технічну документацію на медичні вироби, тощо)
Навчання персоналу процедурам та вимогам Стандарту
Проведення внутрішнього аудиту підприємства та навчання внутрішніх аудиторів
Подання заявки на проведення Сертифікації незалежним органом
необхідність запровадження системи менеджменту, згідно з вимогами обраного стандарту;
позитивний аудит організації незалежним органом Сертифікації та отримання сертифікату;
проходження регулярних наглядових аудитів органом Сертифікації.
