Сертифікація ISO 13485
Сертифікація виробництва і реєстрація сертифікатів
Міжнародний стандарт ISO 13485:2016 («Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes») регламентує створення і впровадження систем менеджменту якості на підприємствах, що займаються випуском медичних виробів, техніки і обладнання. Він є основою для сертифікації систем менеджменту якістю в компаніях, які виробляють або розповсюджують медичні вироби – або які беруть участь у їх виробництві як частина ланцюга поставок.
В Україні діє ДСТУ ISO 13485:2018, який є обов’язковою умовою для впровадження операторами ринку медичних виробів на будь якому етапі: від виробництва «повного циклу» до однієї ланки в ланцюгу поставок. Дія ДСТУ ISO 13485:2018 поширюється виключно на території України. Сертифікація по ДСТУ ISO 13485:2018 (на відміну від проходження процедури Сертифікації по ISO 13485: 2016) є обов’язковою умовою для роботи українських виробників медичних виробів, і навпаки, для тих, хто прагне працювати за медами України.
Регламент Європейського Союзу (ЄС) № 1223/2000 вимагає, щоб косметична продукція вироблялася відповідно до належної виробничої практики (GMP)
ISO 22716:2007 – міжнародний стандарт належної виробничої практики (GMP-Good Manufacturing Practices) для косметики. Стандарт ISO 22716 визначає вимоги щодо документування та регулювання виробництва, контролю, зберігання та відвантаження косметичної продукції та продуктів з подібними гігієнічними вимогами.
ДСТУ EN ISO 22716:2015 Косметика. Належна виробнича практика (GMP). Настанови з належної виробничої практики (EN ISO 22716:2007) прийнято як національний стандарт методом «підтвердження» за позначенням
Сертифікація Cosmetics GMP відповідно до ISO 22716 доводить, що процеси у вашій компанії відповідають належній виробничій практиці.
Міжнародний стандарт ISO 22000:2018 «Food safety management systems (FSMS)— Requirements for any organization in the food chain» – це вимоги до будь-яких організацій харчового ланцюга) — гармонізований до стандартів менеджменту якості, екологічного менеджменту і пристосований до сертифікації стандарт, який встановлює єдині вимоги до систем HACCP.
Цей міжнародний стандарт спрямований на створення систем управління безпечністю і призначений для застосування усіма організаціями, зайнятими в ланцюгу виробництва, постачання і реалізації харчової продукції. Відповідно до цього стандарту, харчовий ланцюг («food chain») являє собою послідовність стадій та операцій, що включають виготовлення, обробку, дистрибуцію, зберігання й перероблення засобів для харчування і харчових продуктів, від первинного виробництва до споживання. Виробничий ланцюг розглядається як єдиний процес, протягом якого повинні бути усунені всі чинники, що можуть призвести до виготовлення недоброякісної та небезпечної для здоров’я людини продукції.
Відповідно до вимог Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів», усі без винятку особи, які займаються виробництвом або введенням в обіг харчових продуктів, повинні застосовувати системи НАССР (ст.81 Закону).
Дотримання концепції НАССР є обов’язковим для всіх компаній, які виробляють, переробляють чи реалізують харчові продукти.