Перед початком процесу сертифікації виробник має визначити, продукт є медичним виробом чи допоміжним засобом до такого медичного виробу, а також медичне призначення та передбачуване використання.

Критерії та принципи класифікації медичних виробів визначаються Додатком 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 № 753.

Медичний виріб – це будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, призначені для діагностики, лікування, профілактики організму людини та (або) забезпечення таких процесів